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香港明年起分阶段推第一层审批新药注册机制

香港卫生署宣布,将于明年底设立香港药械监管中心,并从明年起分阶段推行第一层审批新药注册机制。

据香港政府公报,香港卫生署星期四(6月26日)宣布香港药物及医疗器械监督管理中心(简称香港药械监管中心)的成立时间表,以及推行新药第一层审批路线图。

香港卫生署署长林文健说:“特区政府致力提升香港药械的监管水平。香港药械监管中心成立后,将整合西药、中药及医疗器械的监管职能,全面提升现行制度。

“中心的愿景是创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球,目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。中心将透过优化药械监管,以促进药械创新与研发,让市民受惠于最新科研成果,使病人及早获得经实证安全有效的创新药械,更可推动香港医疗及生物科技产业的发展。”

香港卫生署去年6月成立香港药械监管中心筹备办公室,过去一年以来从促进优质监管、推动药械创新,以及加强与大陆和国际合作三个核心推进筹备工作。

香港卫生署未来将制定法例,赋予香港药械监管中心监管西药和中药的法定权力,并建立医疗器械法定监管制度;持续提升专业能力,强化监管效能并分阶段推行新药第一层审批机制;深化与香港、大陆和国际持份者及监管机构的合作,争取国际认可,营造有利创新的环境;以及配合将于今年第四季由医务卫生局公布的《中医药发展蓝图》,进一步完善中药规管制度,发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。

林文健说,明年起分阶段实施第一层审批新药注册机制,将于2030年全面推行。首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用(例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等)的注册申请,以逐步建立完善的审批制度,为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展,注入强大动力。

#香港 #卫生



tg-me.com/zaobao_news/140305
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香港明年起分阶段推第一层审批新药注册机制

香港卫生署宣布,将于明年底设立香港药械监管中心,并从明年起分阶段推行第一层审批新药注册机制。

据香港政府公报,香港卫生署星期四(6月26日)宣布香港药物及医疗器械监督管理中心(简称香港药械监管中心)的成立时间表,以及推行新药第一层审批路线图。

香港卫生署署长林文健说:“特区政府致力提升香港药械的监管水平。香港药械监管中心成立后,将整合西药、中药及医疗器械的监管职能,全面提升现行制度。

“中心的愿景是创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球,目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。中心将透过优化药械监管,以促进药械创新与研发,让市民受惠于最新科研成果,使病人及早获得经实证安全有效的创新药械,更可推动香港医疗及生物科技产业的发展。”

香港卫生署去年6月成立香港药械监管中心筹备办公室,过去一年以来从促进优质监管、推动药械创新,以及加强与大陆和国际合作三个核心推进筹备工作。

香港卫生署未来将制定法例,赋予香港药械监管中心监管西药和中药的法定权力,并建立医疗器械法定监管制度;持续提升专业能力,强化监管效能并分阶段推行新药第一层审批机制;深化与香港、大陆和国际持份者及监管机构的合作,争取国际认可,营造有利创新的环境;以及配合将于今年第四季由医务卫生局公布的《中医药发展蓝图》,进一步完善中药规管制度,发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。

林文健说,明年起分阶段实施第一层审批新药注册机制,将于2030年全面推行。首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用(例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等)的注册申请,以逐步建立完善的审批制度,为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展,注入强大动力。

#香港 #卫生

BY 联合早报 即时报道


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Telegram hopes to raise $1bn with a convertible bond private placement

The super secure UAE-based Telegram messenger service, developed by Russian-born software icon Pavel Durov, is looking to raise $1bn through a bond placement to a limited number of investors from Russia, Europe, Asia and the Middle East, the Kommersant daily reported citing unnamed sources on February 18, 2021.The issue reportedly comprises exchange bonds that could be converted into equity in the messaging service that is currently 100% owned by Durov and his brother Nikolai.Kommersant reports that the price of the conversion would be at a 10% discount to a potential IPO should it happen within five years.The minimum bond placement is said to be set at $50mn, but could be lowered to $10mn. Five-year bonds could carry an annual coupon of 7-8%.

The lead from Wall Street offers little clarity as the major averages opened lower on Friday and then bounced back and forth across the unchanged line, finally finishing mixed and little changed.The Dow added 33.18 points or 0.10 percent to finish at 34,798.00, while the NASDAQ eased 4.54 points or 0.03 percent to close at 15,047.70 and the S&P 500 rose 6.50 points or 0.15 percent to end at 4,455.48. For the week, the Dow rose 0.6 percent, the NASDAQ added 0.1 percent and the S&P gained 0.5 percent.The lackluster performance on Wall Street came on uncertainty about the outlook for the markets following recent volatility.

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