BIOCAD

Наши главные приоритеты при разработке препаратов — это их безопасность и эффективность. Рассказываем, как в нашей компании проводятся доклинические (ДКИ) и клинические исследования (КИ).

Перед началом клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов с участием людей проходит ДКИ для оценки эффективности и безопасности. Сначала мы изучаем свойства препарата в пробирке (in vitro), с помощью компьютерного моделирования (in silico) и на тканях вне организма (ex vivo). Если результаты положительные, проводим испытания на животных (in vivo), что является обязательным по требованиям действующего законодательства и международных стандартов. Мы проводим эти исследования в соответствии с принципами гуманного обращения с животными.

Полученные экспериментальные данные после ДКИ позволяют установить начальную безопасную дозу для проведения КИ на здоровых добровольцах и пациентах.

Все наши КИ отвечают строгим научным и этическим принципам, основанным на положениях:
• GCP ЕАЭС — международный этический и научный стандарт проведения КИ;
• Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• ICH-GCP — стандарт по проведению клинических испытаний, применяемый в Швейцарии.
Ни одно клиническое исследование с момента основания компании в 2001 году не было прекращено из-за несоблюдения требований GCP.

На территории России наши клинические исследования проводятся в соответствии с протоколами, одобренными:
• Министерством здравоохранения РФ (в том числе экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения РФ);
• Независимыми этическими комитетами.

Наша команда прилагает все усилия, чтобы сделать инновационную терапию более доступной, поэтому количество открытых клинических исследований растет. Сейчас открыты КИ препаратов против меланомы, множественной миеломы, рака шейки матки, немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, нейробластомы, СМА, гемофилии А и B, системной склеродермии, заболеваний спектра оптиконевромиелита и других.

Узнать подробную информацию о наших клинических исследованиях можно на сайте или по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

www.tg-me.com/us/BIOCAD/com.BIOCAD/442

6.9K viewsSep 19, 2024 at 09:43

Наши главные приоритеты при разработке препаратов — это их безопасность и эффективность. Рассказываем, как в нашей компании проводятся доклинические (ДКИ) и клинические исследования (КИ).

Перед началом клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов с участием людей проходит ДКИ для оценки эффективности и безопасности. Сначала мы изучаем свойства препарата в пробирке (in vitro), с помощью компьютерного моделирования (in silico) и на тканях вне организма (ex vivo). Если результаты положительные, проводим испытания на животных (in vivo), что является обязательным по требованиям действующего законодательства и международных стандартов. Мы проводим эти исследования в соответствии с принципами гуманного обращения с животными.

Полученные экспериментальные данные после ДКИ позволяют установить начальную безопасную дозу для проведения КИ на здоровых добровольцах и пациентах.

Все наши КИ отвечают строгим научным и этическим принципам, основанным на положениях:
• GCP ЕАЭС — международный этический и научный стандарт проведения КИ;
• Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• ICH-GCP — стандарт по проведению клинических испытаний, применяемый в Швейцарии.
Ни одно клиническое исследование с момента основания компании в 2001 году не было прекращено из-за несоблюдения требований GCP.

На территории России наши клинические исследования проводятся в соответствии с протоколами, одобренными:
• Министерством здравоохранения РФ (в том числе экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения РФ);
• Независимыми этическими комитетами.

Наша команда прилагает все усилия, чтобы сделать инновационную терапию более доступной, поэтому количество открытых клинических исследований растет. Сейчас открыты КИ препаратов против меланомы, множественной миеломы, рака шейки матки, немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, нейробластомы, СМА, гемофилии А и B, системной склеродермии, заболеваний спектра оптиконевромиелита и других.

Узнать подробную информацию о наших клинических исследованиях можно на сайте или по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

BY BIOCAD